杭州环特生物科技股份有限公司

前言 2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。 基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生

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免疫毒性指标有3个：（1）应用转基因中性粒细胞绿色荧光斑马鱼，观察中性粒细胞数量；（2）应用转基因巨噬细胞绿色荧光斑马鱼，观察巨噬细胞数量（荧光强度）；（3）注射红色荧光微球，巨噬细胞吞噬微球排出体外

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【评价结论】1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，服用胃肠道粘膜辅助保护剂组的胃肠腔情况与正常对照组相似，并未出现模型对照组胃肠腔扩张、中性粒细胞数量增加、肠道杯状细胞数目减少、粘膜糜烂溃疡等情况。

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1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，服用抗炎药组侧线上中性粒细胞数量与正常对照组数量相当，未出现模型对照组中性粒细胞募集情况，且TNF-α、COX-2、IL-1β、IL-6和IL-10炎症因子明显下调

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经过每组30尾斑马鱼的对比实验，肾保护剂组斑马鱼与未摄入马兜铃酸的正常对照组相似，肾性水肿发生率与模型对照组相比减少，肾保护剂组斑马鱼肾小球滤过率与模型对照组相比增加，未出现模型对照组肾脏损伤的情况。

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【评价结论】1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验，免疫调节剂组巨噬细胞数量与正常对照组相似，并未出现模型对照组免疫力低下的情况。2.本实验证实了盐酸小檗胺具有增强免疫力的功效。

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